Criteri di valutazione adottati dal Gruppo di Lavoro Regionale per verificare la conformità delle attrezzature ad uso estetico a quanto previsto dalla normativa vigente

La legge n. 1 del 4 Gennaio 1990 norma l’attività di estetista ed in particolare ne definisce la figura in termini di tipologia e finalità delle prestazioni che può eseguire e di percorso formativo. A differenza di quanto avviene in altri paesi, anche interni all’Unione Europea, in Italia l’estetista non rientra nell’ambito delle professioni sanitarie; in accordo a tale impostazione ai sensi dell’art.1 della suddetta legge, l’estetista non può effettuare prestazioni di tipo terapeutico.

Inoltre a differenza di quanto avviene in ambito medico, l’estetista non è tenuta ad effettuare una valutazione rischio/beneficio riguardo l’esecuzione di un determinato trattamento su un particolare soggetto. Tale valutazione si intende eseguita a monte da parte del legislatore ed implementata nell’insieme delle indicazioni contenute nei decreti ministeriali 110/2011 e 206/2015. Di conseguenza al fine di garantire la sicurezza del soggetto trattato e dell’operatore che esegue il trattamento è necessario che l’attrezzatura utilizzata ed il trattamento effettuato siano conformi con quanto stabilito dalla vigente normativa.

La legge regionale 31 maggio 2008 n. 28 (Disciplina delle attività di estetica e tatuaggio e piercing) nata per la necessità di uniformare criteri minimi strutturali e igienico sanitari sul territorio toscano, si armonizza con la legge 1/1990 per quanto concerne i requisiti formativi e lavorativi per l’ottenimento della qualifica professionale di base e per l’esercizio dell’attività di estetica in forma autonoma. Parimenti alla legge 1/1990 rimanda, ai decreti ministeriali l’elenco degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico e la definizione delle specifiche caratteristiche tecniche e funzionali dei medesimi apparecchi.

Il DM 110/2011 come modificato dal DM 206/2015 del Ministero dello Sviluppo Economico di concerto con il Ministero della Salute, contiene le schede tecnico-informative che descrivono i macchinari utilizzabili in ambito estetico. Ciascuna STI fornisce:

una descrizione dell'apparato
specifici requisiti tecnici e funzionali
il meccanismo di azione, cioè la sollecitazione che il macchinario imprime al corpo per ottenere l’effetto desiderato
le modalità d’uso e le principali cautele di impiego
il rispetto delle specifiche norme di prodotto applicabili al macchinario in questione.

Le norme di prodotto, richiamate in ciascuna STI alla sezione “Norme tecniche da applicare”, fanno in genere riferimento alle norme inerenti o ad apparecchi elettromedicali - per le parti specificamente applicabili - o ad apparecchi per uso domestico o similare.

Si noti che il D.M. 110/2011 è stato modificato dal D.M. 206/2015 solo negli allegati I e II che definiscono l’elenco delle apparecchiature utilizzabili e le relative schede tecnico-informative (STI), mentre rimangono validi gli articoli in esso contenuti.

Secondo quanto dichiarato nel D.M. 110/2011: “la tutela del consumatore sotto il profilo della sicurezza è assicurata sia dagli obblighi che il produttore e il distributore devono soddisfare per l’immissione sul mercato di prodotti sicuri, che dalla rispondenza obbligatoria degli apparecchi elettromeccanici alle norme ad essi applicabili contenute nelle citate disposizioni legislative relative alla prestazione e valutazione di sicurezza dei prodotti, alle garanzie di sicurezza che deve possedere il materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione ed alla compatibilità elettromagnetica; ”.

Ancora all’art. 3 del D.M. 110/2011 “Livello di sicurezza” si legge: “Gli apparecchi elettromeccanici di cui all’elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990, n. 1, anche successivamente aggiornato, possono essere utilizzati in Italia purché assicurino il livello di sicurezza prescritto dalle direttive comunitarie e dalle norme armonizzate europee.”

Da quanto scritto sopra si deduce che ai fini dell’utilizzo in sicurezza per ogni STI del decreto:

le norme richiamate definiscono la tipologia delle attrezzature utilizzabili e ne fissano gli standard minimi di sicurezza
i contenuti della STI definiscono le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonché le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d’uso di tali attrezzature (art. 2 D.M. 110/2011); in tal modo si seleziona, fra tutte le apparecchiature conformi alle norme tecniche del punto precedente, un sottoinsieme ritenuto adatto ad un utilizzo nel settore estetico

Infine per tutela della salute degli operatori è necessario fare riferimento a quanto prescritto dal D.lgvo 81/08 per la tutela dai rischi specifici connessi all’impiego di ciascun apparato (esempio Laser/Luce Pulsata/Solarium: Titolo VIII Capo V Radiazioni Ottiche Artificiali; apparati a radiofrequenze: Titolo VIII Capo IV Campi elettromagnetici; etc.). In tali casi il manuale d’uso deve contenere le informazioni necessarie per il corretto utilizzo del macchinario, le avvertenze sui rischi residui, le informazioni per la corretta installazione manutenzione e l’eventuale obbligo di formazione degli operatori, ai fini della minimizzazione dei rischi specifici.

Da quanto detto sopra si deduce che affinché un macchinario possa essere utilizzato per effettuare un dato trattamento all’interno di un centro estetico, devono essere verificate tutte le seguenti condizioni:

La tipologia del macchinario deve corrispondere ad una fra quelle previste dalle norme tecniche richiamate in una delle schede del DM 206/2015
Il principio di funzionamento e le caratteristiche di emissione del macchinario devono corrispondere a quanto previsto dalla STI del DM 206/2015 individuata nel punto 1
Il trattamento effettuato deve essere quello previsto nella STI individuata nel punto 1
Quando prevista, l’estetista deve avere ricevuto specifica formazione
L’ambiente deve essere idoneo all’utilizzo del macchinario
Laddove le schede delle singole apparecchiature prevedano raccomandazioni o valutazioni anche di condizioni patologiche ed il soggetto non disponga di informazioni certe si rende necessario il coinvolgimento del medico di fiducia.

Come esempio di verifica delle suddette condizioni, consideriamo la STI 21b: laser per epilazione.

Tipologia Nelle norme tecniche è presente la CEI EN 60825-1, che tratta della sicurezza degli apparecchi laser.

caratteristiche tecnico/dinamiche non tutti i laser possono essere considerati ad uso estetico, quelli conformi devono rispettare i parametri previsti alla STI 21b (Spot, densità di energia, durata dell’impulso, lunghezza d’onda, ecc.):

Meccanismo di azione: qui viene definito il tipo di interazione fra il fascio laser ed il tessuto: interazione laser-bulbo pilifero essenzialmente termica, fototermolisi selettiva.

Trattamento effettuato nella prima riga della sezione della “descrizione dell’apparecchio” si legge: che deve essere utilizzato esclusivamente per la depilazione, quindi il trattamento di depilazione è l’unico effettuabile con gli apparecchi conformi alla STI 21b.

Formazione per i trattamenti di depilazione con laser ( STI 21b) deve essere specifica anche per gli aspetti della sicurezza, come si legge nella STI e come deriva anche dalle norme sulla sicurezza nei luoghi di lavoro.

Ambiente anche i requisiti ambientali in questo caso derivano dall’applicazione della norma tecnica relativa alle apparecchiature laser CEI EN 60825-1.

Solo un trattamento di epilazione effettuato rispettando tutti gli aspetti sopra elencati può essere ritenuto conforme alla STI 21b.

Come esempio di trattamento non conforme si può considerare quello di ringiovanimento effettuato con un apparecchio laser di caratteristiche conformi alla STI 21b. In tal caso il trattamento effettuato andrebbe ad incidere su zone del corpo molto più sensibili (ad esempio inestetismi del viso) che comporterebbero un rischio per il soggetto trattato non previsto dagli estensori della normativa.

Nel caso di attrezzature che possano essere utilizzate per l’esecuzione di più trattamenti (attrezzature multifunzione), i suddetti criteri di conformità si applicano ad ogni trattamento previsto, considerando l’applicatore utilizzato per effettuarlo. L’attrezzatura potrebbe quindi essere conforme ad una o più schede tecnico informative previste dalla normativa.

Infine si osserva che, a seguito dell’emanazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, il 1° dicembre 2022 sono stati pubblicati i seguenti ulteriori regolamenti relativi ai dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica ma che hanno un livello di rischio paragonabile a quelli ad uso medico:

“REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici”. Tale regolamento, come dice il nome, stabilisce i requisiti che alcuni prodotti a destinazione d’uso non medica devono possedere per essere immessi nel mercato in conformità al nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745. In pratica alcune apparecchiature come ad esempio i laser e le luci pulsate per epilazione utilizzati nei centri estetici, prima di essere inserite nel mercato dovranno subire un processo di valutazione del rischio clinico riguardante le prestazioni e la sicurezza. Il regolamento chiarisce anche quali informazioni ed avvertenze dovranno essere riportate nei manuali d’uso e manutenzione.
“REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica” Tale regolamento definisce quali apparecchiature a destinazione non medica, prima di essere immessi nel mercato, dovranno subire un processo di verifica di conformità alle normative vigenti da parte di un organismo notificato. Rientrano fra queste i laser e le luci pulsate per epilazione utilizzate in ambito estetico.

I suddetti regolamenti, attuativi del Regolamento per i Dispositivi Medici 745/2017, non modificano le caratteristiche che i macchinari e i trattamenti devono possedere per essere considerati ad uso estetico, essendo queste definite dal D.M. 110/2011 come modificato dal D.M. 206/2015. Quello che invece ci si aspetta quando il nuovo impianto normativo sarà a regine, è una maggior attenzione sulla qualità di alcuni dispositivi messi nel mercato e dei corrispondenti manuali d’uso e manutenzione.

I criteri appena esposti sono correntemente applicati per fornire indicazioni sulla rispondenza delle attrezzature censite nei centri estetici alla vigente normativa.