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Come si valuta il rischio per portatori di pacemaker ed altri dispositivi medici impiantati attivi (DMIA) (A.7)?

I lavoratori portatori di DMIA devono essere considerati lavoratori particolarmente sensibili al rischio.

Esistono molti dispositivi attivi impiantabili negli esseri umani a scopi medici. Tra questi ricordiamo:

. stimolatori cardiaci,  

. defibrillatori,  

. impianti cocleari,  

. impianti al tronco encefalico,  

. protesi dell’orecchio interno,  

. neurostimolatori,  

. pompe per l’infusione di farmaci,  

. codificatori della retina.

Tutti i DMIA immessi sul mercato dopo il primo gennaio 1995 devono rispettare i requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. A partire dal 2007 tale direttiva, unitamente a quella sui dispositivi medici (93/42/CEE), è stata integrata all’interno di una unica direttiva, la 2007/47/CE. Per quanto riguarda i campi elettromagnetici, la direttiva 2007/47/CE stabilisce che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche. Nella pratica questo requisito si traduce nell’applicazione, da parte dei fabbricanti dei dispositivi, di specifiche norme tecniche armonizzate (EN45502-1 e la serie EN45502-2-X di norme particolari), che derivano i requisiti di immunità elettromagnetica dai livelli di riferimento indicati dalla Raccomandazione 1999/519/CE del Consiglio Europeo per la protezione della popolazione. Si assume infatti che l’esposizione del paziente sia sempre limitata a campi di un ordine di grandezza che è probabile trovare nell’ambiente «normale» ovvero dovuti alle più comuni sorgenti ambientali. Tali norme non valutano l’immunità dei dispostivi a segnali associati a sorgenti particolari presenti negli ambienti di lavoro, per i quali rimandano ad analisi ulteriori da effettuarsi direttamente con il costruttore del dispositivo, con il datore di lavoro e con il medico curante (ad esempio per la possibilità di impostazioni non standard per il DMIA).

A supporto dei datori di lavoro la norma il CENELEC ha sviluppato una norma, la EN 50527-1, che definisce una metodologia generale per effettuare la valutazione del rischio di soggetti portatori di uno o più DMIA.

L'assunto di base è che i dispositivi medici funzionino correttamente, qualora non siano superati i livelli di esposizione stabiliti per la popolazione generale dalla Raccomandazione 1999/519/CE, quando impiantati e programmati conformemente alle buone pratiche mediche (approccio derivato dalla EN 45502-1).

La norma EN50527-1 definisce pertanto una lista di apparati/condizioni espositive (Tabella 1) che si assume producano campi elettromagnetici che non eccedono i livelli di riferimento per la popolazione generale e quindi possano ritenersi sicuri per i portatori di DMIA purché vengano rispettate le indicazioni riportate nella colonna “Eccezione e Note” della tabella stessa. Per i campi magnetici statici o quasi statici (fino a qualche Hz) si consiglia di non superare il livello di 1 mT se non per esposizioni di breve durata.

Condizioni specifiche che contrastano questo approccio possono derivare ad esempio da una particolare configurazione del DMIA, dovuta ad esigenze specifiche del paziente, o nel caso in cui il fabbricante del dispositivo dichiari esplicitamente di non aver rispettato i requisiti di immunità del DMIA richiesti dalle norme armonizzate (EN45502-1 e la serie EN45502-2-X di norme particolari).

Un approccio del tutto analogo è delineato nella norma EN50527-2-1 specificatamente rivolta alla valutazione del rischio per i portatori di pacemaker.

E’ da tener presente che il confronto con i valori di riferimento della Raccomandazione 1999/519/CE ai fini di garantire l'immunità del dispositivo è su base istantanea, senza includere alcuna media temporale.

L’ approccio delineato nella norma EN50527-1 è del tutto coerente con quanto indicato dalle Guide Non Vincolanti previste dall’Articolo 14 della Direttiva 2013/35/UE.

Ai fini della valutazione del rischio per portatori di DMIA occorre pertanto in primo luogo accertare quali apparecchiature e attività potenzialmente interferenti con i DMIA sono presenti nel luogo di lavoro, e se ci siano lavoratori che indossano DMIA. È opportuno osservare che non tutti i lavoratori dichiarano di essere portatori di DMIA, e l’esperienza dimostra che spesso il lavoratore tende a non fornire questa informazione per timore che possa influire sull’attività lavorativa.

Se tutte le sorgenti individuate rientrano nella tabella 1 di seguito riportata e sono utilizzate come specificato nella stessa, il processo di valutazione del rischio può essere considerato concluso e non sono necessarie ulteriori azioni. In altri casi (apparati che non ricadono nella lista di esclusione o che non sono utilizzati secondo quanto specificato nelle note della lista stessa, una particolare configurazione del DMIA dovuta ad esigenze specifiche del paziente o, come già detto, nel caso in cui il fabbricante del dispositivo dichiari esplicitamente di non aver rispettato i requisiti di immunità del DMIA richiesti dalle norme armonizzate) può essere necessario effettuare valutazioni più approfondite seguendo le indicazioni riportate nell’Allegato A della norma EN 50527-1.

La valutazione del rischio per i portatori di DMIA dovrà necessariamente avvalersi in ogni caso della collaborazione del medico competente, anche sulla base delle informazioni fornite dal medico o struttura curante del paziente e dal produttore del dispositivo che potrà fornire indicazioni sulle sue caratteristiche ed in particolare sui livelli di immunità e le tipologie di possibili malfunzionamenti in ottemperanza a quanto prescritto dalla conformità al marchio CE

Se il dispositivo indossato dal lavoratore è più vecchio, sarà necessario effettuare una valutazione specifica. Questa dovrebbe basarsi sulle caratteristiche note del dispositivo.

Indipendentemente dal percorso seguito, il processo di valutazione del rischio dovrà comunque terminare con l’individuazione delle aree di accesso (continuativo/transitorio) o di interdizione per il lavoratore e/o con l’adeguamento della postazione di lavoro o dell’attività lavorativa.

Premessa alla Tabella 1 - Raccomandazioni generali

In tutti i casi in cui raccomandazioni di restrizioni d’uso dell’apparato presente nel luogo di lavoro sono dati con il DMIA, devono essere identificate e tenute in considerazione come parte della valutazione del rischio. Qualora queste raccomandazioni non possano essere seguite è richiesta una valutazione del rischio specifica in conformità all’Allegato A della norma EN 50527-1. Queste raccomandazioni di solito sono fornite come distanza minima tra l’apparato ed il DMIA. Esse sono indicate nel manuale del DMIA e fornite al paziente direttamente dalla struttura medica che ha eseguito l’impianto o segnalate dal produttore nel manuale tecnico dello specifico apparato sorgente.

Tabella 1 - Tratta da norma EN 50527-1 lista di apparati/condizioni espositive che producono campi elettromagnetici che possono ritenersi sicuri per i portatori di DMIA purché vengano rispettate le indicazioni riportate nella colonna “Eccezione e Note”.

Indicazione del luogo di lavoro	Esempi di apparecchiature	Eccezioni e note
Qualsiasi luogo	Apparecchi di illuminazione	Conformi per iDMIA. Sono esclusi i sistemi per uso industriale a radiofrequenza e microonde.
Qualsiasi luogo	Computer e apparecchiature informatiche	Conformi per i DMIA, purché tali attrezzature non contengano apparecchiature di radiotrasmissione, quali RadioLAN, Bluetooth o Telefonia Mobile. Se tali sistemi sono presenti, seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa. Gli hard disk dei pc portatili (diversi dagli hard disk allo stato solido) dovrebbero essere considerati come apparecchi in grado di produrre campi magnetici statici e pertanto devono essere usati solo ad una distanza minima di 15 cm dal DMIA.
Qualsiasi luogo	Computer, tablets, apparecchiature informatiche incluse quelle per comunicazioni wireless.	Seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa. Gli hard disks (tranne gli hard disks allo stato solido) dei pc portatili dovrebbero essere considerati come apparecchi in grado di produrre campi magnetici statici e pertanto devono essere usati ad una distanza minima di 15 cm dal DMIA.
Qualsiasi luogo	Attrezzatura da ufficio	Conformi per i DMIA. Fanno eccezione gli smagnetizzatori di nastri.
Qualsiasi luogo	Telefono cellulari, smartphone e telefoni senza fili	Seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa. Come esempio si consideri che per i pacemaker e i defibrillatori la distanza di interferenza con la sorgente è paria 15 cm per una potenza di picco fino a 2 W.
Qualsiasi luogo	Radio ricetrasmittenti	Seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa.
Qualsiasi luogo	Stazione base per telefoni senza filo DECT e WLAN (ad esempio Wi-Fi)	Seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa. Come esempio si consideri che per i pacemaker e i defibrillatori la distanza di interferenza con la sorgente è paria 15 cm per una potenza di picco fino a 2 W.
Qualsiasi luogo	Apparecchiature e reti di comunicazione non wireless	Conformi per i DMIA.
Qualsiasi luogo	Utensili elettrici portatili e trasportabili	Le aree che contengono questi utensili sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni. Se il lavoratore con DMIA utilizza tali utensili seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa.
Qualsiasi luogo	Utensili portatili riscaldanti (ad esempio pistole per colla a caldo, pistole termiche)	Le aree che contengono questi utensili sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni. Se il lavoratore con DMIA utilizza tali utensili seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa.
Qualsiasi luogo	Piccoli caricabatteria per uso domestico	Conformi per i DMIA. I grandi caricabatteria per uso professionalerichiedono ulteriori valutazioni. Per caricabatterie che utilizzano accoppiamento induttivo o accoppiamento di prossimità, sono necessarie ulteriori informazioni da parte del produttore.
Qualsiasi luogo	Apparecchiature elettriche per giardinaggio	Le aree che contengono questi utensili sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni. Se il lavoratore con DMIA utilizza tali utensili seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa.
Qualsiasi luogo	Apparecchiature audio e video	Se l’apparecchiatura utilizza sistemi di trasmissione wireless seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa. Hard disks esterni (tranne gli hard disks allo stato solido) dei pc portatili dovrebbero essere considerati come apparecchi in grado di produrre campi magnetici statici e pertanto devono essere usati ad una distanza minima di 15 cm dal DMIA. Gli altoparlanti vanno considerati come apparecchiature che producono campi magnetici statici (si vedano indicazioni di seguito per le sorgenti di campi magnetici statici).
Qualsiasi luogo	Apparecchiature portatili a batteria, esclusi trasmettitori a radiofrequenza	Conformi per i DMIA.
Qualsiasi luogo	Apparecchiature elettriche per il riscaldamento di ambienti	In generale non ci sono restrizioni. Tuttavia per i lavoratori che stazionano molto vicini ai grandi sistemi di riscaldamento industriale sono richieste ulteriori informazioni dal produttore.
Qualsiasi luogo	Tutte le apparecchiature non elettriche	Alcune apparecchiature non elettriche possono includere campi magnetici statici elevati (per esempio magneti permanenti). In questo caso seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa.
Qualsiasi luogo	Tutte le apparecchiature che producono campi magnetici statici	Le apparecchiature in grado di produrre densità di flusso magnetico B > 1 mT, nella regione occupata dal DMIA, possono influenzare il comportamento del DMIA impiantato. Tale limite di 1 mTdi picco si applica anche ai campi magnetici “quasi statici” nella gamma di frequenza compresa tra 0 Hz e alcuni Hz. Si evidenzia in ogni caso che il D.Lgs. 81/2008 e s.m.i, fissa il valore di azione (VA) pari a 0.5 mT per i campi magnetici statici per prevenire rischi di interferenza con DMIA.
Qualsiasi luogo	Reti di alimentazione elettrica nei luoghi di lavoro e circuiti di distribuzione e trasmissione di elettricità che passano all’interno dei luoghi di lavoro o sopra di essi. L’esposizione ai campi elettrici e magnetici è considerata separatamente. Per esposizione ai campi magnetici, i seguenti sono conformi: - qualsiasi installazione elettrica con una corrente nominale dì fase non superiore a 100 A; - qualsiasi circuito singolo in un’installazione con una corrente nominale di fase non superiore a 100 A; - qualsiasi circuito i cui conduttori siano vicini tra loro e abbiano una corrente netta non superiore a 100 A; - tutti i componenti delle reti che rispettano i criteri precedenti (compreso il cablaggio, gli apparecchi di manovra, i trasformatori, ecc.); - qualsiasi conduttore aereo nudo in sottostazioni di qualunque tensione. Per quanto attiene alla esposizione ai campi elettrici, i seguenti sono conformi: - qualsiasi circuito di cavi sotterraneo o isolato a qualunque tensione nominale; - qualsiasi conduttore aereo nudo di tensione non superiore a 110 kV; - qualunque linea aerea non superiore a 150 kV, sopra il luogo di lavoro; - qualunque linea aerea a qualsiasi tensione che passi sopra l’edificio del luogo di lavoro, se il luogo di lavoro è all’interno	I criteri indicati qui nella colonna centrale,per dimostrare che i campi sonoabbastanza bassi da evitare di interferire con iDMIA, si basano sulla dimostrazioneche le esposizioni sono inferiori ai livelli di riferimento indicati nella Raccomandazione del Consiglio 1999/519/CEsull’esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici. E’indicato che, per quanto riguarda i campi magnetici, tutte le linee aeree rispettano questo criterio, ma per quanto riguarda i campi elettrici, solo le linee con tensione nominale fino a 150 kV lo soddisfano. Tuttavia, in una linea aerea con tensione superiore a 150 kV, il campo elettrico sarà, generalmente, ma non sempre, inferiore ai livelli di riferimento per la popolazione. Il paragrafo C.2 della norma EN 50527-1 fornisce ulteriori informazioni al riguardo e ne deriva che per un luogo di lavoro sorvolato da una linea aerea non è prescritta una valutazione del rischio specifica per i DMIA se si verifica una delle condizioni seguenti: - le misure nel luogo di lavoro hanno mostrato che il livello di riferimento del campo elettrico per la popolazione non è superato; - se i calcoli del campo elettrico nel luogo di lavoro derivante dalla linea aerea (es. fornito dall’operatore della linea) hanno mostrato che il livello di riferimento del campo elettrico per la popolazione non è superato; - se la distanza dal suolo della linea non è inferiore a 16 m (Linee da 291 kV a 420 kV), a 11 m (Linee da 226 kV a 290 kV), a 9 m (Linee da 151 kV a 225 kV) o qualsiasi altezza (Linee da 0 kV a 150 kV) in nessun punto sul luogo di lavoro; - quando il luogo di lavoro è al chiuso Questo si applica quando un lavoratore con DMIA è al livello del suolo (in piedi o seduto, etc.) e non quando è sopra il livello del suolo. Nel settore della fornitura di energia elettrica alcuni luoghi di lavoro possono essere molto vicini alle apparecchiature di alimentazione elettrica, nel qual caso il campo può superare i livelli di riferimento per la protezione della popolazione indicati nella Raccomandazione del Consiglio (1999/519/CE). La valutazione del rischio per un lavoratore con DMIA deve considerare i livelli dei campi che possono essere incontrati dal lavoratore e la sensibilità alle interferenze dello specifico DMIA, tenendo conto della sua tipologia, delle impostazioni di sensibilità e se la configurazione degli elettrocateteri è unipolare o bipolare. Le aree nelle quali il campo supera tali livelli possono essere consentite ai portatori di DMIA solo per ‘esposizioni transitorie’ (vedi il paragrafo D.4.6 della norma EN 50527-1).
Qualsiasi luogo	Strumentazione, apparecchi di misura, automazione e controllo	Conformi per i DMIA, purché tali attrezzature non contengano apparecchiature di radiotrasmissione, quali RadioLAN, Bluetooth o Telefonia Mobile. Se tali sistemi sono presenti, seguire le raccomandazioni generali indicate in premessa.
Qualsiasi luogo	Elettrodomestici	Sono esclusi i sistemi di riscaldamento ad induzione. Sono inclusi apparecchiature professionali, quali i cuoci vivande, le lavatrici, forni a microonde, ecc., utilizzati in ristoranti, negozi, ecc. Per gli elettrodomestici contenenti apparecchiature di radiotrasmissione (es. RadioLAN,Bluetooth e telefonia mobile) seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il DMIA o passare all’Allegato A della norma EN 50527-1.
Qualsiasi luogo	Trasmettitori a batteria	Seguire le raccomandazioni che ne limitano l’uso ricevute con il DMIA o passareall’Allegato A della norma EN 50527-1.
Qualsiasi luogo	Antenne delle stazioni base	Mantenersi all’esterno della distanza di interferenza come descritto nella valutazione specifica in conformità all’Allegato A della norma EN 50527-1. Se viene specificata una distanza di interferenza da una autorità competente questa deve essere utilizzata.
Luoghi di lavoro sanitari	Tutte le attrezzature mediche che non usano emissioni di campi elettromagnetici per scopi terapeutici o diagnostici	Se nei luoghi di lavoro sanitari sono presenti campi magnetici o elettrici, statici o variabili nel tempo dispersi, possono essere necessarie precauzioni operative. Per le apparecchiature indicate in altri punti della presente tabella, utilizzate in ambientisanitari, si veda la sezione corrispondente.
Luoghi di lavoro aperti al pubblico (trattati nell’articolo 4.6 della Direttiva 2013/35/EU)	Luoghi aperti al pubblico e conformi ai limiti di esposizione fissati dalla Raccomandazione del Consiglio Europeo 1999/519/CE sono considerati conformi senza ulteriori valutazioni purché la conformità sia valutata rispetto ai livelli di riferimento derivati.	E’ possibile, sotto determinate condizioni, che siano superati i livelli di riferimento pur rispettando i limiti di base della Raccomandazione 1999/519/CE. Tali condizioni sono di solito in aree localizzate vicine alle apparecchiature che emettono campi elettromagnetici, quindi in tali zone può essere ammessa l’esposizione transitoria. In caso di dubbio, ulteriori indicazioni possono essere ottenute dai produttori del dispositivo medico o della sorgente, dal medico curante o consultando la pertinente norma del dispositivo medico.
Qualsiasi luogo	Apparecchiature marcate CE immesse sul mercato europeo in conformità alla Raccomandazione del Consiglio 1999/519/CE come prescritto dalle Direttive corrispondenti, in particolare in conformità alle Norme armonizzate relative, elencate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea	Alcune apparecchiature immesse sul mercato europeo possono essere conformi alla Raccomandazione del Consiglio 1999/519/EC pur non avendo ottenuto il marchio CE, per esempio, se fanno parte di un’installazione. Le aree contenenti tali apparecchiature sono considerate conformi senza ulteriori valutazioni, purché la conformità sia valutata rispetto ai livelli di riferimento derivati. In alcune circostanze, i livelli di riferimento possono essere superati pur rispettando i limiti di base della raccomandazione. Tali circostanze sono, di solito, in aree localizzate vicine alle apparecchiature con marchio CE, quindi l’esposizione transitoria in tali zone può essere ammessa. In caso di dubbio, ulteriori indicazioni possono essere ottenute dai produttori del dispositivo medico o della sorgente, dal medico curante o consultando la pertinente norma del dispositivo medico.